AHA Hyperbarics - Innovations

Investirajte v eno izmed najbolj varnih in kredibilnih HBOT rešitev.

Naprave AHA Hyperbarics so vrhunske rešitve HBOT, podprte s široko paleto certifikatov.

Z močnim poudarkom na varnosti in učinkovitosti so bili sistemi AHA Hyperbarics podvrženi strogemu testiranju in izpolnjujejo najvišje industrijske standarde za medicinske pripomočke. Smo eni redkih HBOT inovatorjev in izobraževalcev na svetu, ki lahko zagotovijo najvišjo kakovost HBOT tehnologij in usposabljanj. Naši certifikati so javni in dostopni za pregled, bodisi na naši spletni strani spodaj ali na spletnih straneh priglašenih organov, ki jih izdajo.

Z našo certificirano odličnostjo vam lahko zagotovimo izjemno varno in zanesljivo učinkovito hiperbarično izkušnjo, s čimer postavljamo nova merila kakovosti na trgu.

 

Rešitve AHA Hyperbarics izpolnjujejo najstrožje standarde kakovosti EU:

Jamčimo izjemno kvaliteto proizvoda z standardom ISO EN 13485:2016

ISO EN 13485:2016, mednarodno priznan standard, zagotavlja dragocen sistem vodenja kakovosti za organizacije, ki sodelujejo pri načrtovanju, proizvodnji, namestitvi in ​​servisiranju medicinskih pripomočkov. Ta standard zagotavlja, da podjetja dosledno izpolnjujejo zahteve strank in regulativne zahteve ter obvladujejo kakovost v celotnem življenjskem ciklu naprave.

Z uporabo zanesljivih procesov obvladovanja tveganja standard ISO EN 13485:2016 zmanjšuje tveganja, povezana z medicinskimi pripomočki. V visoko regulirani industriji medicinskih pripomočkov je skladnost s tem standardom bistvena za proizvodnjo varnih in učinkovitih pripomočkov, ki ustrezajo predvidenemu namenu.

PREGLEJTE DOKUMENT

 

Najvišjo varnost in učinkovitost pacientom zagotavljamo s certifikatom EC (CE 0123).

Ta certifikat dokazuje, da je AHA Hyperbarics v skladu s strogo Direktivo o medicinskih pripomočkih 93/42/EEC, ki ureja področje medicinskih pripomočkov. Ta certifikat zagotavlja visoko raven zaščite pacientov. Z EC certifikatom (CE 0123) zagotavljamo:

  • visoko stopnjo zaščite zdravja in varnosti ljudi pri uporabi AHA hiperbaričnih sistemov in
  • da hiperbarični sistemi AHA dosegajo rezultate, ki so jim naši medicinski pripomočki namenjeni.

Naš certifikat EC je izdal TÜV SÜD, znan in priznan organ, ki ga je odobrila Evropska organizacija za skladnost. Svetujemo vam, da izveste več o tem certifikatu.

PREGLEJTE DOKUMENT

S potrditvenim pismom, ki ga je izdal TÜV SÜD Product Service GmbH, označen pod MDR in označen s številko 0123 na NANDO, potrjuje, da AHA Hyperbarics (SRN: AT-MF-000023416) izpolnjuje vse zahteve in prehaja na MDR. Za veljavnost potrditvenega pisma glejte: Certificate Explorer 104291 0005 Rev. 00
PREGLED POTRDILNEGA PISMA

Izdelki, vključeni v hiperbarični medicinski sistem AHA, so certificirani medicinski pripomočki.

Potrjujemo, da je hiperbarični medicinski sistem AHA (ali hiperbarični sistem AHA Flex) v skladu z ustreznimi direktivami in standardi Sveta ES za medicinske pripomočke (glejte zgornji certifikat ES).

Poleg tega izjavljamo, da so vsi izdelki AHA Hyperbarics, vključeni v AHA Hyperbaric Medical System, razvrščeni kot medicinski pripomočki.

PREGLEJTE DOKUMENT

 

 

 

Preverjeno z medicinskimi raziskavami: odobrene medicinske indikacije medicinskega sistema AHA.

Potrjujemo, da je bila med postopkom medicinskega certificiranja opravljena obsežna raziskava učinka medicinskega HBOT (glejte zgornji certifikat ES). Te študije so pokazale opazne izboljšave bolnikovega stanja pri uporabi hiperbarične kisikove terapije za naslednja zdravstvena stanja:

  • Avtizem (2-16 let)
  • Možganska kap (CVI)
  • Zmečkanine
  • Razjede na stopalu, ki so posledica sladkorne bolezni
  • Intersticijski cistitis / sindrom bolečega mehurja
  • Posledice pretresa možganov (PCS) oziroma blažje travmatske poškodbe možganov
  • Ishemija beločnice

PREGLEJTE DOKUMENT

 

 

 

AHA Hyperbarics - PVHO certificate EN14931:2006

Samo napihljive komore AHA izpolnjujejo stroge standarde trdih hiperbaričnih komor: PVHO EN 14931:2006

Smo edini proizvajalec napihljivih hiperbaričnih komor na svetu, ki ustreza standardom za trde večmestne hiperbarične komore.

Naši inovativni hiperbarični sistemi AHA izpolnjujejo stroge varnostne standarde EN 14931:2006 za tlačne posode, zasnovane za ljudi. Ta certifikat zagotavlja, da so naši napihljivi medicinski hiperbarični sistemi skladni z enakimi strogimi standardi kot tradicionalne trde, večmestne hiperbarične komore.

Potrjuje zahteve glede delovanja, varnosti in testiranja naših komor, zaradi česar je predpogoj za naš certifikat ES za medicinske pripomočke.

PREGLEJTE DOKUMENT

AHA Hyperbarics - FDA LOGO

Hiperbarični sistemi AHA, ki se prodajajo v ZDA, so odobreni s strani FDA

Odobritev FDA potrjuje, da je komora AHA Flex 20s varna in učinkovita za predvideno uporabo in da lahko podjetje AHA Hyperbarics proizvaja izdelek v skladu z zveznimi standardi kakovosti. Če FDA izda odobritev, to pomeni, da je agencija ugotovila, da koristi izdelka prevladajo nad tveganji za predvideno uporabo.

Komora AHA Flex 20s (4 psi) je odobrila FDA in jo prodaja naša podružnica v ZDA:

  • 510(k) no.: K101262
  • Številka seznama naprave: D304172
  • Lastnik operater št.: 10055865

PREGLEJTE DOKUMENTE

Seznam uporabljenih standardov

IEC 60601-1-2:2014 Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje – Dodatni standard: Elektromagnetne motnje – Zahteve in preskusi

EN 60601-1:2006 + A1:2013 + A12:2014
Medicinska električna oprema. Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje

EN ISO 80601-2-69:2014
Medicinska električna oprema, 2. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje opreme za koncentracijo kisika

EN 60601-1-6:2010 + A1:2015
Medicinska električna oprema. Splošne zahteve za osnovno varnost in bistveno delovanje. Standard zavarovanja. Uporabnost

IEC 62366:2007 + A1:2014
Standard | Sprememba 1 – Medicinski pripomočki – Uporaba inženiringa uporabnosti na medicinskih pripomočkih.

EN ISO 14971:2012
Medicinski pripomočki. Uporaba obvladovanja tveganja na medicinskih pripomočkih

EN 980:2014
Evropski standard za simbole, ki jih uporabljajo proizvajalci medicinskih pripomočkov.

EN ISO 10993-5:2009-10
Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov. Testi in vitro citotoksičnosti.

EN ISO 10993-10:2013
Biološko vrednotenje medicinskih pripomočkov – 10. del: Preskusi draženja in preobčutljivosti kože

AHA Hyperbaric Medical System - CE01234

Edinstven na svetu:
Hiperbarični medicinski sistem AHA

Naš hiperbarični medicinski sistem AHA je certificiran v skladu z Direktivo Evropskega sveta o medicinskih pripomočkih (MDD) 93/42/EEC in proizveden na podlagi sistema vodenja kakovosti za proizvodnjo medicinskih izdelkov, kot določa EN ISO 13485:2016.

Zaradi svoje funkcionalnosti in varne uporabe se hiperbarični medicinski sistem AHA lahko uporablja tako v medicinske kot tudi v nemedicinske ali sprostitvene namene.

 

SISTEMI AHA PREGLEJTE NAŠE CETRIFIKATE

Vsem našim strankam nudimo prilagojene rešitve HBOT

Za vsako od naših strank oblikujemo hiperbarične rešitve AHA po meri, pri čemer obravnavamo njihove edinstvene zahteve za medicinske, wellness ali osebne namene. Prednost dajemo varnosti in prijaznosti do uporabnika, saj ob pravilni uporabi nudimo vzdržljivo napravo z minimalnimi zahtevami po vzdrževanju.

Vse rešitve AHA Hyperbarics so sestavljene iz sistema AHA Hyperbarics, tehnološke infrastrukture, potrebne za HBOT in storitev prenosa znanja AHA, ki našim strankam zagotavljajo strokovno znanje in izkušnje za pravilno izvajanje zdravljenja HBOT z njihovim sistemom.

Začnite svojo AHA Hyperbarics pot še danes:

Rešitve za medicinsko uporabo
AHA Hyperbaric Medical System - CE01234

Medicinski sistem

Naše certificirane naprave izpolnjujejo vse potrebne standarde za varno in učinkovito uporabo v medicinskih prostorih, kar jih loči kot vodilno izbiro med hiperbaričnimi komorami po svetu.

Rešitve za wellness uporabo
AHA Wellness or Home system - Fit

Wellness sistem

Ta edinstven sistem ima 26 patentiranih rešitev, ki zagotavljajo neprimerljivo izkušnjo hiperbarične kisikove terapije – tako za operaterja komore kot tudi za končnega uporabnika terapije.